Spectrometric study of the composition of metal-containing orthodontic appliances: a cross-sectional laboratory study

Full Text

ОБОСНОВАНИЕ

Ряд исследований последних лет выявляет довольно высокую распространённость разности электропотенциалов металлических включений во рту [1, 2]. Так, в работе О.И. Манина и соавт. у 81,6% пожилых пациентов с кандидозом отмечено значительное превышение показателей разности электропотенциалов во рту по сравнению с нормой (80 мВ) [1]. Эти данные объективны, поскольку получены с помощью современной аппаратуры [3, 4].

В то же время субъективные ощущения от электрохимических процессов во рту не всегда совпадают с данными потенциалометрии, в ряде случаев они могут отсутствовать, особенно у людей без соматических нарушений [5–8].

У носителей металлической ортодонтической аппаратуры в детском и подростковом возрасте крайне редко выявляют жалобы, схожие с гальваническим синдромом, однако есть данные о разнице электропотенциалов между брекетами и дугами и в этой группе пациентов [9].

В связи с отсутствием в официальных источниках точных сведений о составе конструкционных материалов ортодонтической аппаратуры и затруднительности теоретического расчёта электрохимических контактных потенциалов необходим анализ содержания сплавов металлов в аппаратуре разных производителей.

ЦЕЛЬ

Определить и проанализировать элементный состав металлосодержащих компонентов современной ортодонтической аппаратуры (брекетов, дуг, имплантатов) различных производителей, представленной на российском рынке, методом энергодисперсионной спектрометрии.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Проведено одномоментное сравнительное наблюдательное исследование металлсодержащей аппаратуры наиболее распространённых производителей, представленных в России. Среди выбранных изделий — сплошная выборка типов металлосодержащих частей: брекеты, дуги, ортодонтические имплантаты. Выполнена однократная оценка металлических элементов из состава образцов.

Условия проведения исследования

Исследование проводилось в лаборатории компании «Системы для Микроскопии и Анализа» (Москва). Изучали образцы металлосодержащих частей (брекетов, дуг, ортодонтических имплантатов зарубежного и отечественного производства) из торговых розничных фирм, представленных в России. Сбор образцов, а также их однократную оценку проводили с февраля по апрель 2026 г.

Критерии соответствия (отбора)

Критерии включения: широкое использование представленной ортодонтической аппаратуры в России; наличие регистрационного удостоверения, выданного в Российской Федерации; стабильность поставок; применение в России не менее трёх лет.

Критерии невключения: применение в России менее трёх лет; отсутствие регистрационного удостоверения, выданного в Российской Федерации.

Исключение из исследования не планировалось.

Описание критериев соответствия. Металлосодержащие образцы ортодонтической аппаратуры, пороговые значения элементов металла отсутствуют. Выявляли следующие элементы: Al (алюминий), Si (кремний), Nb (ниобий), Mo (молибден), Ca (кальций), Ti (титан), Cr (хром), Mn (марганец), Fe (железо), Co (кобальт), Ni (никель), Cu (медь). Измеряли состав в трёх точках каждого образца.

Подбор образцов. Изучали по три образца каждой металлосодержащей части из ортодонтических образцов. Элементный анализ образцов проводили с помощью EDX (энергодисперсионный рентгеновский детектор) в двухлучевом растровом электронном микроскопе FEI Helios NanoLab 660 (FEI Company, США).

В исследование были включены 16 образцов металлосодержащей ортодонтической аппаратуры без идентификации конкретных фирм-изготовителей (анонимизированы по коммерческому признаку, анализировался материал как представитель определённой категории изделий). Среди образцов были 8 ортодонтических дуг разных производителей, 5 образцов брекетов и 3 ортодонтических имплантата. 9 образцов были зарубежного производства, 7 — отечественного.

Предварительно проводили просмотр образцов на оптическом микроскопе и выбирали три точки на образце; в итоговый отчёт включали среднее значение содержания элементов металлов (рис. 1, табл. 1).

 

Рис. 1. Образец ортодонтического брекета: a — внешний вид; b — электронно-микроскопическое изображение поверхности с отмеченной областью выполнения энергодисперсионного анализа.

Fig. 1. Sample of an orthodontic bracket: a, external view; b, electron-microscopic image of the surface with the marked area where energy-dispersive analysis was performed.

 

Таблица 1. Концентрации обнаруженных элементов, вес. %

Table 1. Concentrations of detected elements (wt%)

Элемент	Область измерения, %			Среднее значение по трём измеренным областям (точкам)*
	1-я область (точка)	2-я область (точка)	3-я область (точка)
Al	0,1	0,1	0,1	0,1
Si	0,5	0,6	0,5	0,5
Nb	0,2	0,1	0,2	0,2
Mo	0,7	0,3	0,6	0,6
Ca	0,1	0,1	< 0,1	< 0,1
Ti	0,2	0,2	0,2	0,2
Cr	18,8	22,2	19,1	20,0
Mn	0,7	0,7	0,7	0,7
Fe	70,6	70,5	70,7	70,6
Co	0,5	0,5	0,5	0,5
Ni	4,2	2,9	4,0	3,7
Cu	3,6	1,9	3,3	2,9

* среднее арифметическое значение содержания элемента, рассчитанное по трём измеренным областям (точкам) на образце.

 

Целевые показатели исследования

Основной показатель исследования. Основной показатель исследования — весовые проценты элемента металла в образце.

Дополнительные исходы исследования не изучались.

Методы регистрации исходов. Автоматическое выведение весовых процентов металлических элементов в ортодонтических образцах в виде графика на дисплее энергодисперсионного рентгеновского детектора растрового электронного микроскопа.

Статистические процедуры

Запланированный размер выборки. Предварительный расчёт размера выборки не проводился. Объём выборки (16 образцов) определён исходя из доступности ортодонтической аппаратуры различных производителей, стабильно представленной на российском рынке и имеющей регистрационные удостоверения, выданные в Российской Федерации.

Статистические методы. Ввиду описательного (пилотного) характера исследования и отсутствия групп сравнения статистическое сравнение показателей не проводилось. Статистические критерии (тесты) не применялись. Количественные показатели (содержание металлических элементов в весовых процентах) представлены в виде среднего арифметического значения по трём измерениям (три точки на каждом образце). Меры вариабельности (стандартное отклонение, стандартная ошибка, доверительные интервалы) не рассчитывали, поскольку исследование носило пилотный описательный характер, а основной задачей являлось качественное и полуколичественное определение элементного состава, а не статистическое сравнение групп.

Первичная обработка данных (вычисление средних арифметических значений по трём точкам измерения) выполнена с использованием программного обеспечения Excel 2019 (Microsoft, США). Специализированные статистические пакеты не применяли.

Методы замены пропущенных данных, трансформации данных, обработки выбросов, расчёта атрибутивного риска и анализа чувствительности не применяли ввиду отсутствия соответствующих задач в дизайне исследования.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Формирование выборки

Выборка ортодонтических изделий базировалась на представленности в российской ортодонтической практике (16 образцов).

Характеристика выборки

Среди выбранных изделий — сплошная выборка типов металлосодержащих частей: брекеты, дуги, ортодонтические имплантаты. Выполняли однократную оценку металлических элементов из состава образцов в трёх точках анализа.

Основные результаты исследования

Растровая электронная микроскопия и энергодисперсионный элементный анализ показали, что в 2 ортодонтических дугах содержится соответственно 69,3 и 70,1 вес. % железа; другие элементы — хром (19,2 и 19,1 вес. %), никель (8,2 и 8,0 вес. %). Одна из дуг в основном (82,7 вес. %) состоит из титана, 8,9 вес. % в ней составляет молибден. Четыре ортодонтических дуги практически поровну состоят из титана (42,0–42,7 вес. %) и никеля (51,3–58,0 вес. %). Необычным оказался состав ещё одной дуги: 64,2 вес. % титана, 21,4 вес. % олова и 6,7 вес. % молибдена (табл. 2).

 

Таблица 2. Концентрации основных обнаруженных элементов в образцах дуг, вес. %

Table 2. Concentrations of the main detected elements in the archwire samples (wt%)

Элемент	Образец, %
	№ 3	№ 4	№ 8	№ 9	№ 12	№ 14	№ 15	№ 16
Cr	19,1	19,2
Mn	1,3	1,4
Fe	70,1	69,3
Ni	8	8,2
Ti			82,7	42,3	42	64,2	42,7	42,7
Ni				51,3	58		55,9	55,9
Zr			4,3			3,1
Mo			8,9			6,7
Sn			3,8			3,3
Cu				6,1
O						21,4
Остальные	1,5	1,9	0,3	0,3		1,3	1,4	1,4

 

Состав брекетов был более однороден: в основном железо (70,2–73,3 вес. %), хром (16,2–20,0 вес. %), никель (3,2–5,4 вес. %), медь (2,9–4,1 вес. %) (табл. 3).

 

Таблица 3. Концентрации основных обнаруженных элементов в образцах брекетов, вес. %

Table 3. Concentrations of the main detected elements in the bracket samples (wt%)

Элемент	Образец, %
	№ 1	№ 2	№ 17	№ 18	№ 19
Cr	18	16,2	19,2	20	17,3
Fe	73,3	72,8	70,2	70,6	70,8
Ni	3,2	4,2	4	3,7	5,4
Cu	3,3	4,1	3,5	2,9	3,3
Остальные	2,2	2,7	3,1	2,8	3,2

 

Среди трёх изученных ортодонтических имплантатов в состав двух в основном входит титан (82,1–89,8 вес. %), а также алюминий (6,1–10,9 вес. %), ниобий (6,0 вес. %), ванадий (3,7 вес. %). Согласно полученным данным, один имплантат на 62,9 вес. % состоит из железа, включает 18,5 вес. % хрома и 13,9 вес. % никеля (табл. 4).

 

Таблица 4. Концентрации основных обнаруженных элементов в образцах имплантатов, вес. %

Table 4. Concentrations of the main detected elements in the implant samples (wt%)

Элемент	Образец, %
	№ 10	№ 11	№ 20
Al	10,9		6,1
Nb	6
Ti	82,1		89,8
Mo		2,2
Cr		18,5
Mn		1,7
Fe		62,9
Ni		13,9
V			3,7
Остальные	1,0	0,8	0,4

 

Дополнительные результаты исследования

Не планировались.

ОБСУЖДЕНИЕ

Резюме результатов исследования

Проведённое исследование выявило значительное разнообразие состава широко применяемых ортодонтических металлосодержащих конструкций (12 металлических элементов, включая железо, титан, хром). В некоторых образцах обнаружены никель и алюминий в пределах 10 вес. %. С позиции возможных электрохимических реакций наличие во рту разных металлов, входящих в ортодонтическую аппаратуру, чревато развитием явного или скрытого гальванического синдрома. Необходимо принимать во внимание состав аппаратуры при назначении ортодонтического лечения.

Интерпретация результатов исследования

Анализ реального состава металлических частей ортодонтической аппаратуры, представленной на российском рынке, проведён впервые, этот вопрос не отражён в литературных источниках. Как показывает анализ официальных сайтов фирм, реализующих ортодонтическую аппаратуру на российском рынке, в большинстве случаев состав используемых сплавов не приводится. Между тем представленное исследование выявило довольно высокое содержание нежелательных для организма элементов (например, никеля, алюминия). Показана потенциальная опасность бесконтрольного сочетания металлических дуг, брекетов и ортодонтических имплантатов, изготовленных из разных сплавов. Полученные результаты согласуются с исследованиями, выявившими высокую распространённость разности электропотенциалов металлических включений во рту [1–4]. Доказательством негативного влияния разнородных металлов во рту служат исследования измерений вектор-потенциалов у лиц с разнородными протезами во рту [9, 10].

Результаты настоящего исследования следует рассматривать как вклад в понимание элементного состава ортодонтической аппаратуры, представленной на российском рынке. Полученные данные могут быть использованы для разработки рекомендаций по индивидуализированному подбору ортодонтических конструкций с учётом их металлического состава. Представленные выводы не являются самостоятельным основанием для широких клинических рекомендаций и требуют подтверждения в дальнейших исследованиях с большей выборкой и клинической оценкой.

Ограничения исследования

Исследование имеет ряд ограничений: небольшой размер выборки (16 образцов), что не позволяет экстраполировать выводы на всю представленную на рынке аппаратуру; описательный характер анализа без статистического сравнения. Исследование не включало анализ клинических проявлений у пациентов. В исследование вошла только часть реализуемой в России ортодонтической аппаратуры ввиду редкого использования на практике многих образцов из-за нестабильности поставок.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проблема контроля электрохимической активности металлической ортодонтической аппаратуры остаётся актуальной в связи с высокой распространённостью разности электропотенциалов во рту у носителей таких конструкций. Проведённое исследование показало, что ортодонтическая аппаратура разных производителей содержит широкий спектр металлических элементов (Fe, Ti, Cr, Ni, Al, Mo, Nb, Co, Cu, Mn, Si, Ca). Впервые выявлено высокое содержание никеля (до 13,9 вес. %) и алюминия (до 10,9 вес. %) в некоторых образцах имплантатов. Контакт разнородных металлов (брекетов, дуг, имплантатов) может провоцировать электрохимические реакции. Полученные данные обосновывают необходимость ответственного индивидуализированного подбора ортодонтической аппаратуры и учёта её элементного состава при планировании лечения.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Е.Е. Олесов — определение концепции, работа с данными, пересмотр и редактирование рукописи; Б.М. Радзишевский — сбор и анализ образцов; Т.А. Фазылова — интерпретация результатов исследования; А.Д. Дикопов — статистический анализ. Все авторы одобрили рукопись (версию для публикации), а также согласились нести ответственность за все аспекты работы, гарантируя надлежащее рассмотрение и решение вопросов, связанных с точностью и добросовестностью любой её части.

Этическая экспертиза. Проведение лабораторного исследования одобрено локальным этическим комитетом Государственного научного центра Российской Федерации — Федерального медицинского биофизического центра имени А.И. Бурназяна (протокол № 111 от 19.10.2023).

Источники финансирования. Отсутствуют.

Раскрытие интересов. Авторы заявляют об отсутствии отношений, деятельности и интересов (личных, профессиональных или финансовых), связанных с третьими лицами (коммерческими, некоммерческими), интересы которых могут быть затронуты содержанием статьи.

Оригинальность. При создании настоящей работы авторы не использовали ранее опубликованные сведения (текст, иллюстрации, данные).

Доступ к данным. Все данные, полученные в настоящем исследовании, доступны в статье.

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

Рассмотрение и рецензирование. Настоящая работа подана в журнал в инициативном порядке и рассмотрена по обычной процедуре. В рецензировании участвовали два внешних рецензента, член редакционной коллегии и научный редактор издания

ADDITIONAL INFORMATION

Author contributions: E.E. Olesov: conceptualization, data curation, writing — review & editing; B.M. Radzishevsky: investigation; T.A. Fazylova: data curation: A.D. Dikopov: formal analyses. All the authors approved the version of the manuscript to be published and agreed to be accountable for all aspects of the work, ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved.

Ethics approval: The laboratory study was approved by the Local Ethics Committee of the State Scientific Center of the Russian Federation — Federal Medical Biophysical Center named after A.I. Burnazyan (Minutes No. 111 dated October 19, 2023).

Funding sources: No funding.

Disclosure of interests: The authors declare no relationships, activities, or interests (personal, professional, or financial) related to for-profit or not-for-profit third parties whose interests may be affected by the content of the article.

Statement of originality: No previously published material (text, images, or data) was used in this work.

Data availability statement: All data obtained in this study are available in this article.

Generative AI: No generative artificial intelligence technologies were used to prepare this article.

Provenance and peer-review: This paper was submitted unsolicited and reviewed following the standard procedure. The peer-review process involved two external reviewers, a member of the Editorial Board, and the in-house science editor.

About the authors

Egor E. Olesov

Federal Research and Clinical Center of Specialized Medical Care and Medical Technologies FMBA of Russia

Author for correspondence.
Email: olesov_georgiy@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9165-2554
SPIN-code: 8924-3520

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor

Russian Federation, Moscow

Boris M. Radzishevsky

State Scientific Center of the Russian Federation — Federal Medical Biophysical Center named after A.I. Burnazyan

Email: 3make@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8598-0527
SPIN-code: 4802-9240
Russian Federation, Moscow

Tatyana A. Fazylova

State Scientific Center of the Russian Federation — Federal Medical Biophysical Center named after A.I. Burnazyan

Email: tfazylova@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-5878-6761
SPIN-code: 5248-5572
Russian Federation, Moscow

Arseniy D. Dikopov

State Scientific Center of the Russian Federation — Federal Medical Biophysical Center named after A.I. Burnazyan

Email: dr.dikopov@gmail.com
ORCID iD: 0009-0001-5208-458X
SPIN-code: 5240-6717
Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files