BACKGROUND: There is a paucity of prospective controlled trials in the Russian literature assessing the impact of digital technologies on quality of life in patients with complete edentulism who are rehabilitated with complete removable dentures.
AIM: To compare the effect of digitally fabricated (CAD/CAM) versus conventionally fabricated complete removable dentures on oral health-related quality of life and patient satisfaction in completely edentulous patients over a 3-month follow-up period; to evaluate clinical adaptation parameters; and to substantiate the feasibility of integrating digital protocols into the teledentistry framework for remote and rural areas.
METHODS: A prospective randomized controlled parallel-group clinical trial (RCT) was conducted in accordance with CONSORT 2010 guidelines and the Declaration of Helsinki. Of 87 screened patients, 70 individuals aged 50–75 years (mean age 64.7 ± 6.6 years; 35 men, 35 women) with complete edentulism (Schroeder/Keller class I–II atrophy) were allocated using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE) into two groups (n = 35 each): group 1 — CAD/CAM complete removable dentures; group 2 — conventional acrylic dentures. Follow-up was performed at baseline (T0), at 14 days (T1), at 1 month (T2), and at 3 months (T3). The primary endpoint was the total OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) score; secondary endpoints included visual analogue scale (VAS) satisfaction across 5 domains, adaptation time, and number of adjustments. The primary analysis was performed on a per-protocol basis (n = 60); an additional intention-to-treat (ITT) analysis (n = 70) was conducted using multiple imputation (MICE, m = 20) in Python 3.11.
RESULTS: No significant differences were observed between groups at baseline (p = 0.34). At T3, the OHIP-14 score was 15.7 ± 3.6 in the CAD/CAM group versus 22.7 ± 4.7 in the conventional group (Δ = 6.99; 95% confidence interval (4.84 to 9.14); p < 0.0001; d = 1.64), exceeding the minimal clinically important difference (minimal clinically important difference = 5). The mean VAS score was 81.4 ± 5.8 mm in the CAD/CAM group versus 62.9 ± 7.1 mm in the control group (Δ = 18.5 mm; p < 0.0001). Adaptation time decreased from 17.2 ± 4.8 to 9.0 ± 3.3 days (p < 0.0001); the number of adjustments decreased from 2.88 ± 1.78 to 1.56 ± 1.48 (–45.8%; p = 0.003). "Excellent" ratings were given by 92.6% of patients in the CAD/CAM group versus 24.2% in the control group (p < 0.0001). The ITT analysis confirmed the robustness of the findings (Δ = 7.39; p = 0.003; d = 1.03).
CONCLUSION: CAD/CAM-fabricated complete removable dentures provide statistically and clinically significant advantages over conventional acrylic dentures in terms of quality of life (OHIP-14), patient satisfaction (VAS), adaptation time, and number of adjustments. These findings support the priority implementation of the CAD/CAM protocol in clinical practice and provide an evidence base for its integration into the teledentistry system for residents of remote, rural, and hard-to-reach areas of Russia.
Обоснование. В отечественной литературе сохраняется недостаток проспективных контролируемых исследований влияния цифровых технологий на качество жизни пациентов с полным вторичным отсутствием зубов, имеющих полные съёмные протезы.
Цель. Сравнение влияния полных съёмных протезов цифрового (CAD/CAM) и традиционного изготовления на качество жизни, связанное со стоматологическим здоровьем, и субъективную удовлетворённость пациентов с полным отсутствием зубов в течение 3 мес после ортопедического лечения; оценка клинических показателей адаптации и обоснование возможности внедрения цифровых протоколов в систему телестоматологической помощи для удалённых и сельских территорий.
Методы. Проведено проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами (RCT; CONSORT 2010; Хельсинкская декларация). Из 87 пациентов, прошедших скрининг, 70 человек 50–75 лет (средний возраст 64,7 ± 6,6 года; 35 мужчин, 35 женщин) с полным отсутствием зубов (I–II класс атрофии по Шредеру/Келлеру) методом последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов распределены на две группы (n = 35): 1 — полные съёмные протезы CAD/CAM; 2 — традиционные акриловые протезы. Наблюдение — в точках T0, T1 (14 дней), T2 (1 мес), T3 (3 мес). Первичная конечная точка — суммарный балл по OHIP-14 (Oral Health Impact Profile); вторичные — удовлетворённость по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (5 доменов), сроки адаптации, число коррекций. Основной анализ — per-protocol (n = 60), дополнительный — ITT (intention-to-treat) (n = 70; множественная импутация пропущенных значений, m = 20) в среде Python 3.11.
Результаты. Исходно группы не различались (p = 0,34). К T3 OHIP-14 составил 15,7 ± 3,6 против 22,7 ± 4,7 балла (Δ = 6,99; 95% доверительный интервал [4,84–9,14]; p < 0,0001; d = 1,64; превышает минимально клинически значимое различие, равное 5). ВАШ: 81,4 ± 5,8 против 62,9 ± 7,1 мм (Δ = 18,5 мм; p < 0,0001). Сроки адаптации сократились с 17,2 ± 4,8 до 9,0 ± 3,3 дня (p < 0,0001), число коррекций — с 2,88 ± 1,78 до 1,56 ± 1,48 (−45,8%; p = 0,003). Оценку «отлично» дали 92,6% против 24,2% пациентов (p < 0,0001). ITT-анализ подтвердил устойчивость результатов (Δ = 7,39; p = 0,003; d = 1,03).
Заключение. Полные съёмные протезы, изготовленные по CAD/CAM-технологии, обеспечивают статистически значимое и клинически значимого масштаба преимущество по показателям качества жизни (OHIP-14), удовлетворённости пациентов (ВАШ), срокам адаптации и числу коррекций по сравнению с традиционными акриловыми протезами. Полученные результаты обосновывают приоритетное внедрение CAD/CAM-протокола полного съёмного протезирования в клиническую практику и создают доказательную базу для его интеграции в систему телестоматологической помощи жителям удалённых, сельских и труднодоступных территорий России.